体外诊断试剂-体外诊断试剂行业

你好，体外诊断试剂有药品批号和器械批号的，器械归属，许可证经营范围上有才可以经营。从目前的法规和标准来看，是完全按照医疗器械管理，但会细点区分。

1、营业执照增加项目，这个很容易。

2、到本省药监局进行提交GSP考核申请，GSP通过，并发体外诊断试剂经营许可证（这里会发一张药品的一张器械的）。

3、联系生产厂家进货。

提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。

生物制药上市公司涉及相关药物一览

代码简称主要生物工程制药产品及用途

哈药集团1、干扰素2、3、EPO治疗红细胞减少症

海王生物1、γ2b型基因工程干扰素治疗慢性乙肝和丙肝

2、人体免疫核糖核酸

3、重组促红细胞生成素EPO治疗细胞减少症

4、重组促血小板生成素TPO治疗血小板减少症

桂林集琦促白细胞生长集落刺激因子治癌特效辅助药

天坛生物1、基因乙肝疫苗乙肝预防2、体外诊断试剂

复星实业1、基因诊断试剂体外扩增、探针杂交、定量检测、点基因突变检测

2、γ干扰素治疗类风湿性关节炎

3、EPO治疗红细胞减少症

4、重组链激酶γSK心脑血管梗塞的抢救用药

5、重组肿瘤坏死因子α直接杀死肿瘤细胞

6、白细胞介素11IL11增强血小板产生

7、重组葡激酶

8、基因工程水蛭素治疗心血管疾病9基因芯片

华东医药促白细胞生长集落刺激因子治癌特效辅助药

美罗医业促白细胞生长集落刺激因子治癌特效辅助药

三九生化1、肿瘤坏死因子TNF杀死肿瘤细胞

2、重组促肝细胞生长素3、肺表面活性因子4、基因重组降钙素

星湖科技基因芯片临床诊断、商品检验检疫、新药开发等多种用途

九发股份1、促白细胞生长集落刺激因子治癌特效辅助药

2、TPA治疗血栓、心肌梗塞

3、白细胞介素11IL11促血小板生长、

4、HAS治疗失血性休克

亚泰集团抗癌系列生物导弹药物

长春高新1、人生长因子γHGH使人体增高2、3、

吴忠仪表重组抗肿瘤血管生长治疗药物3A

金花股份1、乙肝乳凝快诊试剂2、转移因子治疗免疫系统疾病

天目药业1、冻干鼠表皮生长因子2、重组人白细胞介素6

东阿阿胶1、重组促红细胞生成素EPO治疗红细胞减少症

2、白细胞介素11IL11增强血小板产生3、内抑素

上实联合1、乙肝试剂2、艾滋病抗体诊断试剂3、红细胞生成素

金宇集团生物基因工程疫苗

复华实业生物基因工程疫苗

总体来说潜力是很大的，但是如果是新产品的话估计想要在市场上有占有率还是需要很长的一个过程的

体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。

只要你有好的产品，前景还是很不错的，去年出的食品安全事故后（瘦肉精等），很多做食品检测诊断试剂的公司都赚翻了，有些公司一下就扩张了34倍。